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GCP Grundlagenkurs

Grundlagen- und Auffrischungskurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) für Prüfärzte, Studienkoordinatoren und Studenten

1-tägiger GCP Kurs mit 8 Unterrichtseinheiten à 45 min

Der Kurs mit Multiple Choice Erfolgskontrolle folgt den Vorgaben der Curricularen Fortbildung für GCP Kurse, beschlossen von der Bundesärztekammer am 13.05.2022.
Teilnehmer sind Neueinsteiger in klinische Prüfungen und Teilnehmer mit GCP Zertifikaten vor Juni 2020 (3-Jahresgrenze).
Dies ist kein AMG-Aufbaukurs gemäß der Curricularen GCP Fortbildung für ärztliche Leiter einer Prüfgruppe.
Der Kurs ist bei der Landesärztekammer Baden Württemberg für teilnehmende Ärzte als Fortbildung angemeldet (mit voraussichtlich 8 Fortbildungspunkten).
Die Ethikkommission II der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg anerkennt das Seminar als GCP-Fortbildung als Grundlagen- und Auffrischungskurs gemäß der Curricularen GCP Fortbildung der BÄK vom 13.05.2022.

Wann? 18. November 2024 - 9:00 Uhr - 16:30 Uhr
Wo? Haus 40 Saal 38 – Der Kurs ist zur Zeit nur in Präsenz geplant
Referent: Gregor Benedikt Ottawa

Der Kurs ist für UMM Mitarbeiter:innen kostenfrei, Anmeldungen bitte an Nadja.Peckmann@medma.uni-heidelberg.de 

GCP Aufbaukurs

Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (8 UE)

An Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien werden zum Schutz der Studienteilnehmer und zur Sicherstellung der Datenqualität strenge wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen gestellt.

Alle an Studien beteiligten Fachgruppen benötigen genaue Kenntnisse der Rahmenbedingungen und spezielles Wissen in der eigenen Tätigkeit sowie im jeweiligen Indikationsgebiet und der Fragestellung. Eine entsprechende Qualifikation der Studienbeteiligten wird in den Richtlinien und Verordnungen explizit gefordert.Auch Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden erwarten die Teilnahme an derartigen Fortbildungen.

Hauptprüfer:innen müssen neben einem Grundlagenkurs AMG (8 UE) auch einen Aufbaukurs absolviert haben, der mindestens 8 UE umfasst. Somit ist die Teilnahme an diesem Aufbaukurs nur mit einem bereits vorhandenen Grundlagenkurs nach AMG möglich und sinnvoll.Der Kurs entspricht inhaltlich und methodisch den Empfehlungen zur Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen (AKEK) und schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.

Wann? 19. November 2024 - 9:00 Uhr - 16:30 Uhr
Wo? Haus 12 Hörsaal 05 – Der Kurs ist zur Zeit nur in Präsenz geplant
Referent: Gregor Benedikt Ottawa

Der Kurs ist für UMM Mitarbeiter:innen kostenfrei, Anmeldungen bitte an Nadja.Peckmann@remove-this.medma.uni-heidelberg.de