Neurovaskuläre Erkrankungen / Schlaganfall

ANNEXA I (Eine randomisierte klinische Phase-IV-Studie zu Andexanet Alfa [Andexanet Alfa zur Injektion] bei akuter intrakranieller Blutung bei Patient:innen, die einen oralen Faktor-Xa-Hemmer erhalten)

• Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patient:innen mit akuter intrakranieller Blutung innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome (ab dem Baseline-Scan) und innerhalb von 15 Stunden nach Einnahme eines oralen Faktor-Xa-Hemmers (ab der Randomisierung). Die Studie hat ein prospektives, randomisiertes, Open-Label-Design, da es aufgrund der vielen möglichen Behandlungsoptionen im Rahmen der üblichen Behandlung nicht praktikabel wäre, wenn der Prüfarzt die zugewiesene Behandlung nicht kennen würde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird von einem verblindeten Endpunkt-Beurteilungs-Komitee (Endpoint Adjudication Committee, EAC) beurteilt. Um die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit zu unterstützen, wird ein verblindetes Kernlabor für Bildgebung (Imaging Core Laboratory) alle verfügbaren Scans prüfen. Es ist geplant, etwa 440 Patienten in die Studie aufzunehmen.
• Phase: IV
• ID: 2018-002620-17
• Status: Rekrutierung abgeschlossen
• Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso
• Publikation: N Engl J Med 2024;390:1745-55. DOI: 10.1056/NEJMoa2313040

ASTRO-DE (Andexanet alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland ASTRO-DE)

• Multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie, für Patient:innen mit intrakranieller Blutung unter wirksamer Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban. Routineinformationen werden erhoben zur intrakraniellen Blutung, der Applikation von Andexanet alfa und weiteren Behandlung und Entwicklung der Blutung während des Krankenhausaufenthalts sowie zum Verlauf des Gesundheitszustands vom Patient:innen bei Entlassung und während einer telefonischen Nachbefragung (zentrales Follow-up) 30 und 90 Tage nach dem initialen Blutungsereignis.
• ID: NCT05127941
• Status: Offen, die Rekrutierung läuft
• Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ELAN (Early versus Late initiation of direct oral Anticoagulants in post-ischaemic stroke patients with atrial fibrillatioN (ELAN): an international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial)

• Diese Studie wird mit Blutverdünnern (direkte orale Antikoagulantien), die alle schon in der Schweiz und in der Europäischen Union zugelassen sind, durchgeführt. Dies sind die folgenden Medikamente mit Markenname: Xarelto®, Pradaxa®, Eliquis® und Lixiana®. Welches der vier Medikamente Sie erhalten, wird von Ihrem behandelnden Arzt entschieden. Sie werden durch Zufall entweder in die Gruppe mit normalem Behandlungsbeginn oder in die Gruppe mit einem früheren Behandlungsbeginn eingeteilt (im Verhältnis 1:1). Falls Sie in die Gruppe mit normalem Behandlungsbeginn eingeteilt werden, erhalten Sie einen der vier oben genannten Blutverdünner (direkte orale Antikoagulantien) nach der gängigen Standardpraxis. Der Behandlungsbeginn hängt von der Größe Ihres Schlaganfalles ab. Falls Sie in die Gruppe mit einem früheren Behandlungsbeginn eingeteilt werden, erhalten Sie einen der vier oben genannten Blutverdünner (direkte orale Antikoagulantien) zu einem früheren Zeitpunkt als nach gängiger Standardpraxis. Der Behandlungsbeginn hängt auch in dieser Gruppe von der Größe Ihres Schlaganfalles ab. Sie werden über eine Dauer von insgesamt 90 Tagen nach der Zuteilung in eine der beiden Gruppen untersucht. Es werden insgesamt 2000 Patienten für die Studie rekrutiert.
• ID: 2017-000236-34
• Status: abgeschlossen
• Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso
• Publikation: JAMA Neurol. Published online May 28, 2024. DOI: 10.1001/jamaneurol.2024.1450

IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & strokE) Registry

• Sie werden dazu eingeladen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie einen Schlaganfall hatten und bei Ihnen ein persistierendes Foramen Ovale (PFO) diagnostiziert wurde. Ein persistierendes Foramen Ovale ist ein Loch in der Scheidewand zwischen den Herzvorhöfen. Ein PFO kann Ursache von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) sein. Ein Schlaganfall im Zusammenhang mit einem PFO rührt von einem Blutgerinnsel her, das vom Herzen in eine der Endarterien des Gehirns gelangt, was zum Absterben von Neuronen führt, die von dieser Arterie mit Sauerstoff versorgt werden. Bei einer TIA, auch als Minischlaganfall bekannt, löst sich das Gerinnsel in der Arterie spontan selbst wieder auf (ohne medizinischen Eingriff) und die Gehirnfunktionen werden vollständig zurückgewonnen. Das Team der klinischen Studie untersucht die Ergebnisse bei von Schlaganfall betroffenen Personen mit PFO, wobei Patient:innen, deren PFO im Rahmen eines Eingriffs verschlossen wurde, mit solchen verglichen werden, bei denen bei identischer Diagnose kein Verschluss des PFO vorgenommen wurde. Die Studie wird das ärztliche Personal in die Lage versetzen, künftig fundiertere Entscheidungen in Bezug auf die beiden Erkrankungen zu treffen. Eignung: Sie sind geeignet für die Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie älter als 18 Jahre sind, innerhalb der vergangenen sechs Monate einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (auch TIA oder Minischlaganfall genannt) hatten und wenn bei Ihnen ein PFO diagnostiziert wurde.
• ID: NCT04738071
• Status: abgeschlossen
• Kontakt. Prof. Dr. med. Kristina Szabo